百合股份、健康源、纽斯葆广赛，谁是2025“蓝帽子”备案大户？

根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台（以下简称特殊食品信息查询平台）查询到的信息，以公开及发布时间为准，截至2025年12月31日，共有3711款（已去除掉17款已注销的国产产品）保健食品获得备案凭证，其中有26款为进口产品，其余3685款为国产产品。

根据《保健食品注册与备案管理办法》，使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品与首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品均需要进行备案申请。因此国产保健食品和进口保健食品可以申请备案的产品范围不同，相比进口保健食品，国内企业目前还可以对使用辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参和灵芝等十种保健食品原料的产品进行备案申请。

进口保健食品备案情况

根据食品审评中心公布信息，2025年获得备案凭证的进口备案产品共有26款，较2024年的28款略有减少。

图1 历年进口保健食品备案产品数量统计

不同国家进口保健食品备案情况

进口的保健食品分别来自7个国家和我国台湾地区（如图2所示），其中美国备案数量最多，达7款。

图2 不同国家或地区获得进口保健食品备案凭证统计

进口保健食品备案人情况

获得进口保健食品备案凭证的企业共有11家，每家企业2025年获得备案产品的数量如图3所示。其中澳新维特制药有限公司、万健药业有限公司、卓纯营养品公司、美国威廉斯制药有限公司、维塔利斯医药有限公司、明嘉生物科技股份有限公司、奥瑟穆制药销售有限公司这7家企业为之前从未获批备案凭证的企业，余下4家企业此前成功获取过备案凭证。

图3 进口保健食品备案人及其获得备案产品数量

进口保健食品备案营养素分布情况

从产品补充营养素的种类数量来看，补充3种及以上营养素的产品最多，共有12款；其次为补充单一营养素的，共有9款，最后为补充两种营养素的，共有5款。

图4 进口保健食品备案营养素种类统计

进口保健食品备案剂型情况

从进口保健食品的备案剂型分布（图5）可见，2025年进口产品的备案剂型呈现出显著的集中化特征：片剂类为核心主导剂型，占比高达77%，其中口服片以69%的占比成为最主要的剂型；其他剂型占比相对有限，软胶囊、口服液及粉剂的占比分别为11%、8%和4%。

图5 进口保健食品备案剂型统计

国产保健食品备案情况

根据特殊食品信息查询平台查询到的信息，2025年获得备案凭证的国产产品共有3685款（已去除掉17款已注销的国产产品），其中1817款为非营养素补充剂类产品（占比49.3%），1868款为补充营养素类产品（占比50.7%）。

各省、自治区、直辖市的备案数量统计

2025年共有29个省、自治区、直辖市的企业获得备案凭证，从图6可以看出，山东省备案数量最多，占全部国产备案数量的29.7%，其次为安徽省和广东省，分别占国产总备案数量的14.3%和9.6%。整体来说国产备案区域比较集中，排名前十的省份备案数量约占所有国产备案数量的90%。

图6 国产保健食品备案数量排名前十的省份

国产保健食品备案人情况

2025年共有650家国产企业获得了备案凭证，其中威海百合生物技术股份有限公司、山东健康源生物工程有限公司、好棣（山东）生物科技有限公司位列备案数量前三，排名前十的企业合计备案数量约占所有国产备案数量的18%。

图7 国产保健食品备案数量排名前十的企业及其获得备案产品数量

不同备案类别的情况

2016年市场监管总局发布的《保健食品注册与备案管理办法》规定保健食品开始实施注册与备案双轨制管理，随着2017年发布的《保健食品原料目录（一）》开始实施，保健食品备案工作开始步入正轨。

2021年3月1日，辅酶Q10等五种保健食品原料目录开始正式实施，标志着保健食品备案由仅有的营养素补充剂类产品，扩展到了功能类保健食品。由图8可知，国产保健食品备案总数自2017年的303款起步后，在2018-2024年间持续扩张并于2024年达到4307款的峰值，2025年回落至3685款，这一波动意味着备案市场已从前期的快速扩容阶段，转入“质量优化”的理性布局期。从品类结构看，自2021年非营养素补充剂类产品纳入备案管理后，其占比呈现逐年攀升的态势，从2021年的26.0%逐步提升至2025年的49.3%，目前已与营养素补充剂类的备案规模基本持平。

图8 不同类别产品历年备案数量

非营养素补充剂类产品各功能性原料备案情况

2025年，非营养素补充剂类产品获得备案凭证的共有1817款，占所有国产备案产品总量的49.3%。

各功能性原料产品的备案情况整体分布呈现“头部集中、多元覆盖”的特征，以辅酶Q10、蛋白粉和破壁灵芝孢子粉为原料的产品占据主导地位，备案数量合计占比超过60%，其中以辅酶Q10为原料的产品共472款，备案数量位居首位，占比高达26%，体现出行业对热门功能原料的聚焦布局。同时，以鱼油、西洋参、褪黑素、人参等为原料的产品均有备案布局，覆盖有助于增强免疫力、有助于改善助眠等多种功能，反映出非营养素补充剂类的功能赛道已逐步丰富。

图9 非营养素补充剂类产品各功能性原料备案情况

营养素类产品备案情况

1. 国产营养素补充剂类产品补充营养素种类

2025年国产营养素补充剂类产品获得备案凭证的共有1868款，占所有国产备案产品总量的50.7%。

其中，多种营养素补充剂类产品数量最多，共有755款，占所有营养素类备案产品总量的40.4%，详见图10。2023、2024年则以单一营养素补充剂类产品为主，占比在42%左右，多种营养素补充剂类产品数量占比在33-37%。2025年多种营养素补充剂产品数量跃居首位，替代单一营养素成为主流，标志着供给端从“基础补充”向“复合营养方案”转型。

图10 国产营养素补充剂类产品补充营养素种类统计

2. 补充单一营养素的产品

统计分析显示，在补充单一营养素的产品中，补充硒的产品最多，有153款，占所有补充单一营养素产品总量的22.0%。

近三年来，补充硒和维生素C的单一营养素补充剂类产品始终稳居前两名，其中2023-2024年维生素C连续两年排名第一，同期第三名分别为维生素E和DHA。其中，由于2023年10月1日，补充营养素DHA的产品开始纳入备案管理，2024年补充单一营养素DHA的产品激增，排名第三，但在2025年DHA的产品数量明显下降。

2025年单一营养素补充剂产品备案最热门的十种营养素约占所有单一营养素补充剂类产品总量的91%，占所有营养素补充剂类产品的34%。其中，维生素C、硒、维生素E、钙、铁、锌、维生素D连续三年位列单一营养素产品备案数量前十，市场地位较为稳定。

图11 单一营养素补充剂产品排名前十的营养素

3. 补充两种营养素的产品

在补充两种营养素的产品中，以补充钙+维生素D的产品最多，有142款，占所有补充两种营养素产品总量的34.1%。

近三年排名第一的补充两种营养素补充剂类产品均为补充钙+维生素D，可以看出此类产品近年来一直深受消费者喜爱。

2025年排名前十位的补充两种营养素的产品约占所有两种营养素补充剂类产品总量的75%，占所有营养素补充剂类产品的17%。钙+维生素D、钙+锌、铁+叶酸、锌+硒、维生素A+维生素D、维生素D+维生素K、硒+维生素E、维生素C+维生素E均为近三年排名前十的两种营养素，较为稳定。

图12 补充两种营养素的产品排名前十的营养素

4. 国产营养补充剂产品剂型情况

从产品剂型来看，获得国产营养素补充剂备案凭证的1868款产品中，片剂的产品最多（包含普通口服片、咀嚼片、泡腾片、含片），有964款，占总数的51.6%；其次是软胶囊剂的产品，有380款，占总数的20.3%；口服溶液剂的产品排在第三位（包括口服液和滴剂），有268款，占总数的14.3%。近3年营养素补充剂类产品剂型前两名均为片剂和软胶囊剂，排名第三的剂型各有不同。

图13 不同剂型的国产营养素补充剂产品数量统计

注：非营养素补充剂类产品备案每个原料都有相应的剂型规定，且部分剂型如膏剂、茶剂等仅限非营养素补充剂类备案产品使用，因此本文只统计了营养素补充剂类产品的剂型以供参考。

小结

12月31日，市场监管总局发布《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料》的公告，增加辅酶Q10和褪黑素备案可用剂型及辅料；同时复方配伍保健食品备案工作也在进行中，国家相关部门一直在积极推动保健食品原料目录的制定与完善工作，从而在提高产品的多样性的同时降低企业的申报成本。相信在政策的支持及企业的积极探索下，保健食品行业即将迈入发展新阶段。

（文章来源：食品伙伴网）