美国FDA拟修改GRAS规则 将食品原料自我声明GRAS改为强制通报

> 庶正观点 > > 营养健康产品是大健康产业的主角，其市场属性是“专业化的消费品”，具备科技动能的企业将拥有明显的竞争优势！

8月11日消息，FDA正式公告关于GRAS的规则修订征求意见，该修订旨在将现行 Self-Affirmed GRAS 自愿性通报改为强制性通报。

GRAS 改了什么？

GRAS 是英文“Generally Recognized as Safe（一般认为安全）”的缩写。美国食品企业长期可以靠内部专家评审，自己认定某种食品原料“安全”并直接上市，这叫 Self-Affirmed GRAS（企业自我声明GRAS），以前这项操作无需通过FDA，可自愿提交GRAS Notice。

根据最新发布的 FDA 拟议规则正文，若最终定稿将要求任何依据《Federal Food, Drug, and Cosmetic Act》第 201(s) 条将食品物质（含直接添加物与食品接触间接添加物）引入州际商业的主体，在作出 GRAS 结论时必须向 FDA 提交 GRAS Notice，说明其 GRAS 结论依据。

不过这并非意味着FDA要进行上市前审批，企业仍可自行得出GRAS结论。

对于最终规则生效前已凭借Self-Affirmed GRAS在市的可以走简化通道（time-limited streamlined submission pathway）：

• 先交“身份+预期用途+使用量+已流通证据”等基础信息，不用首发全套毒理卷宗；
• FDA据此排上市后评估优先级，后续可被点名补完整notice；

该规则的公众意见征询期至2026年12月9日。

为何要改？

可以说，这是1958年留的口子，被 2026 年的食品工业撑破了。

GRAS（Generally Recognized as Safe）本是1958年国会给盐、醋、维生素 C 这类“专家都认安全”的物质开的免审通道——企业自己请专家出结论即可上市，不强制告诉 FDA。

到1997年，FDA把原来的GRAS请愿程序改成“自愿通报”，本意是鼓励透明；结果变成：通不通报全看企业心情。

FDA 在《Federal Register》（联邦公报）拟议规则里写：截至 2025 年 3 月，人类食品监管局（HFP） 只收到过 1200 多件人食 GRAS 通报，兽药中心（CVM） 收到 75 件动物食通报，但业内估算仅人食领域就有约 1000 种物质靠 Self-Affirmed GRAS 静默上市，FDA 对其身份、用量、毒理依据一无所知。

这样的做法后来惹出了很多麻烦，比如：

• Stevia (crude extract / whole-leaf)（甜菊粗提物/全叶甜菊）：1991 年起 FDA 即认定其不属 GRAS、属未批准食品添加剂，但市场上长期有企业以 Self-Affirmed GRAS 静默使用，直到监管介入才厘清。
• Caffeinated alcoholic beverages（含咖啡因酒精饮料）：2009 年 18 州总检察长联名抗议，FDA 让企业交 GRAS 依据拖了 7 个月才收到通报，期间已发警告信。
• Delta-8 THC（Δ8-四氢大麻酚）：FDA 2021、2024 年科学备忘录明确其在常规食品中不满足 GRAS 标准，属未批准食品添加剂；多数企业在常规食品中自认 GRAS 上市，FDA 靠警告信/上市后评估才发现。
• Tara flour（塔拉粉/刺云实粉）：2022 年某厂商用于人类食品后引发约 400 起不良事件（胃肠不适、肝毒、住院），自愿召回；FDA 查无此前任何 GRAS notice 或 pre-submission，企业也未向 FDA 提供自认 GRAS 的记录，最终 FDA 出 “Not GRAS” 上市后判定。
• Ashwagandha（南非醉茄/印度人参提取物）：2023 年 FDA 检查员质疑其监管状态后将其列入 Import Alert 99-45（Red List），可按未批准食品添加剂扣留；该物质从未有过自愿 GRAS notice。

这五个案例都是 Self-Affirmed GRAS → 不报 FDA → 上市 → 不良事件/进口扣留/警告信后才被 FDA 看见，所以拟议规则是把“强制通报”作为堵上漏洞的直接手段。

对企业有何影响？

该规则正式生效后，Self-Affirmed GRAS的原料并不会被立刻强制下架，但之前未向FDA提交GRAS Notice的必须强制提交，并按规则补充材料，FDA 审核后，若无异议，将出具“

No Questions Letter”。

庶正康讯提示，请原料出口企业务必注意：

• 短期虽可照常出口，但买家尽调可能会因此从严，Self-Affirmed GRAS 原料在美接受度或将下滑。
• 抓紧1-2 年合规窗口期：立即梳理在美销售的 Self-Affirmed GRAS 产品，提前按 FDA 标准整理毒理档案与工艺数据。
• 优先争取 No Questions Letter：借“简化通道”先行占位，并尽快升级为 FDA 官方认可的 GRAS 资质。待 Final Rule 落地，可从容应对。

需要强调的是，该规则目前仅为征求意见阶段，企业仍可抓住窗口期进行反馈。

参考资料：

HHS: Secretary Kennedy Announces Landmark Food Policy Reforms to Advance President Trump’s MAHA Agenda（2026-08-10） https://www.hhs.gov/press-room/hhs-announces-ultra-processed-foods-gras-reforms.html

Federal Register 91 FR 51834（2026-08-11），Substances Generally Recognized as Safe，Docket No. FDA-2025-N-3262，RIN 0910-AJ02，FR Doc 2026-16296