国家市场监管总局公开征求《食品安全法》修订草案意见 涉及保健食品注册备案

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10月10日，国家市场监督管理总局公开征求《中华人民共和国食品安全法（修订草案征求意见稿）》意见。

在保健食品方面，征求意见稿亦做出部分修订。

监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府~~食品安全~~市场监督管理部门备案。

备案保健食品允许使用的辅料、剂型、工艺、技术要求，由国务院市场监督管理部门制定、调整并公布。

进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。

第八十四条 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、技术要求、安全性和保健功能评价、标签~~、~~和说明书样稿等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院~~食品安全~~市场监督管理部门经组织技术审评，基于风险分类分级开展注册现场核查，对符合安全~~和~~、功能声称和质量可控性要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用备案保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入备案保健食品原料目录。

首次进口的保健食品中使用备案保健食品原料目录内原料且符合备案要求的，可适当简化注册审评审批程序，但属于补充维生素、矿物质等营养物质的除外。对同步提出保健食品新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，可纳入优先审评审批工作程序。

依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、原料辅料、生产工艺、产品剂型、技术要求、标签~~、~~和说明书样稿等以及表明产品安全性和保健功能的材料。

第八十五条 保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“~~本品不能代替药物~~

保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

第八十六条 保健食品广告除应当符合本法第~~七十三~~八十条第一款的规定外，~~还应当声明“本品不能代替药物”；~~其内容应当经~~生产企业~~注册人、备案人或者进口代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府~~食品安全~~市场监督管理部门审查批准，取得~~保健食品~~广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府~~食品安全~~市场监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的~~保健食品~~广告目录以及批准的广告内容。

保健食品广告内容还应当声明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”；特殊医学用途配方食品广告还应当声明“本品应当在医生或者临床营养师指导下使用”。

在跨境电商方面，征求意见稿新增要求：

“第一百零九条 跨境电商企业承担跨境电商进口食品、食品添加剂、食品相关产品安全主体责任，应当委托境内有资质的食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营者承担召回责任和广告主责任，并将委托信息报送网络食品交易平台经营者。

网络食品交易平台经营者应当督促跨境电商企业加强食品安全风险防控与食品召回；跨境电商企业拒不召回的，网络食品交易平台经营者应当中止服务，由网络食品交易平台经营者先行召回后有权向跨境电商企业追偿。

跨境电商企业应当在平台交易页面以中文形式标明本法第七十四条规定的标签事项。”

据庶正康讯了解，现行食品安全法共10章14节154条，《征求意见稿》为10章16节191条。现行法中，基本保留61

条（仅调整部门表述），新增37条，修订93条。主要修改内容涉及以下几方面。

（一）强化智慧监管。推动“互联网+人工智能”监管应用，明确食品生产经营企业应当在食品生产经营关键风险环节安装监控设备，并将实时监控视频信息接入县级以上地方人民政府市场监督管理部门信息系统。赋予监管部门物联网监控、视频巡查等非现场检查权限。

（二）压实主体责任。规定食品生产经营企业、网络食品交易平台经营者应当按照规定配备食品安全总监、食品安全员，明确岗位职责，加强培训考核。要求食品生产企业建立食品生产过程控制记录制度。设立邮政快递企业实名收寄、收寄验视、过机安检制度。规范委托生产行为，明确委托方、受托方资质条件。

（三）加强重点领域监管。增设“学校食品安全”专节，确立校长（园长）负责制，建立中小学、幼儿园集中用餐陪餐制度。增设“网络食品经营”专节，实行分级备案管理，明确平台、直播间运营者、直播营销人员等各方主体责任。明确跨境电商企业承担跨境电商进口食品、食品添加剂、食品相关产品安全主体责任。严格进出口食品监管，将进出口食品添加剂、食品相关产品纳入海关监管范围。

（四）优化食品安全管理制度。将食品安全风险监测范围拓展至食品添加剂、食品相关产品。将婴幼儿辅助食品纳入特殊食品监管，实施备案管理。规范食品标签与商业宣传，严禁虚假误导。严格食品检验管理，规范委托检验行为。

（五）完善法律责任体系。按违法类型分类设定差异化处罚幅度。严格落实“处罚到人”，对故意违法、性质恶劣、违法行为造成严重后果的责任人员实施处罚。补全新增义务对应的处罚条款，提高违法成本。实行食品安全信用管理制度，实施跨部门失信惩戒。