我国特医食品累计获批390款：罕见病氨基酸组件首获批，肿瘤全营养增至4款

罕见病氨基酸组件首获批，肿瘤全营养增至4款，累计获批390款~

2026年9月8日，国家食检中心发布《特殊医学用途配方食品批件（决定书）邮寄详情单》，本批共涉及25款产品。主要看点在于：苯丙酮尿症氨基酸组件、谷氨酰胺组件、膳食纤维组件三类非全营养组件产品首次获批，肿瘤全营养配方食品由2款增至4款。其中，苯丙酮尿症氨基酸组件的获批为患者提供了更丰富的选择，此前已获批的8款同样面向苯丙酮尿症患者的产品均为氨基酸代谢障碍配方，含有氨基酸、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养素，患者无法灵活搭配日常饮食；氨基酸组件获批后，患者可借此满足蛋白质需求，脂肪和碳水化合物则通过日常低蛋白饮食摄入，饮食选择更加灵活。

截至本次批件发布，累计获批特殊医学用途配方食品已达390款。食品伙伴网将盘点相关情况，带您了解特医食品注册的最新进展。（特别提示：本文数据来自国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，统计截止时间为2026年9月8日，仅供参考）

2026年获批97款，审批持续提速

2026年，我国特医食品注册获批明显提速，年内已新批产品97款，超过2025年全年获批量的50%，累计获批总量达390款。

非全营养与全营养仍占主导，特定全营养稳步增多

390款获批产品中，排除14款已注销产品和1款过期产品，有效产品共计375款。各类别分布如下：

• 非全营养配方食品179款，占比约47.7%，其中以蛋白质组件、电解质配方和碳水化合物组件获批数量最多；
• 全营养配方食品133款，占比约35.5%，暂无部分营养调整型全营养配方食品获批；
• 特医婴配59款，以早产/低出生体重婴儿配方、无乳糖配方、乳蛋白部分水解配方为主；
• 特定全营养配方食品由2款增至4款，全部为肿瘤全营养配方。

特定全营养配方食品仍集中于肿瘤单一类别，尚无其他特定疾病类别的产品获批；而此前进入优先审评通道的特定全营养配方，也仅有糖尿病全营养配方和肾病全营养配方。当前行业对肿瘤患者营养干预需求的关注度持续提升

。与之呼应，2026年9月2日，肿瘤全营养配方食品国家标准（GB 31662-2025）正式实施，为该类配方的规范化开发提供了明确依据与便利；其他疾病类型的特定全营养配方国家标准也正处于立项、制定或征求意见阶段（仅脂肪酸代谢异常全营养配方食品待立项），详细进展情况参见文章《特医食品最新动态|肿瘤国标实施、脑卒中标准立项，12类特定全营养进度一览》。

冬泽特医、吉林麦孚产品数量并列第一，国内企业切入肿瘤全营养

国产企业在特医领域持续发力。冬泽特医与吉林麦孚在本批各自新增3款获批产品后，累计获批量均达20款，双双超越跨国龙头雀巢（16款）。

值得关注的是，特定全营养这一细分赛道的格局正在发生变化：此前的2款肿瘤全营养配方食品分别来自雀巢和雅培，而本次新获批的2款则来自苏州恒瑞健康和鲲鱼健康，均为国内企业，显示出国内企业在该赛道上已取得实质性进展。

获批产品数量排名前列的企业如下：

2026年11款产品拟纳入优先审评

2026年，食检中心已发布8期《拟纳入优先审评审批程序特殊医学用途配方食品注册申请公示》，共11款产品拟纳入优先审评审批程序。其中既有罕见病及特定全营养领域此前未有产品获批的品类，也有2025版GB 25596和GB 29922新增设的品类。随着本轮谷氨酰胺组件的获批，在优先审评程序中的同类产品将不再享受优先审评，转为正常审评审批流程，相关企业宜据此调整注册节奏与预期。

2026年纳入优先审评的名单如下：

结语

2026年9月单批25款产品集中获批，显示出特医食品审批节奏明显提速。从品类来看，苯丙酮尿症氨基酸组件、谷氨酰胺组件、膳食纤维组件三类产品实现首次获批，肿瘤全营养配方由2款增至4款，我国特医食品的产品结构正逐步丰富。审批效率的提升正在转化为临床刚需领域的实际供给，罕见病和肿瘤等方向的布局有望进一步深化。

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