保健食品主动撤回及不予注册产品重新注册流程与材料要求

针对保健食品重新申请注册的情况,相关政策明确了主动撤回及不予注册产品的流程与材料要求。对于申请人主动撤回的产品,若修改内容不涉及安全性、保健功能和质量可控性等实质内容,可重新提出申请,需使用原产品名称并提供无实质变化说明、一致性承诺及撤回通知等。对于不予注册产品,若不批准意见不涉及上述实质内容,申请人亦可重新申请,除使用原名称外,还需提供不予注册决定书、针对原意见的详细论述说明以及材料比对情况等证明文件。

保健食品重新申请注册时,应注意哪些问题?

①对于注册事项办理过程中申请人主动撤回的产品,修改内容不涉及产品安全性、保健功能和质量可控性实质内容的,注册申请人可重新提出注册申请。

重新申请时,应使用原申请时的产品名称,提供重新注册申请的理由、修改后的重新注册申请材料与原注册申请材料无实质变化的情况说明、其他材料与原申请材料保持一致的承诺、撤回短信通知等附于申请材料的首页。

②对于不予注册的产品,不批准意见不涉及产品安全性、保健功能和质量可控性实质内容的,注册申请人可重新提出注册申请。

重新申请时,应使用首次申请时的产品名称,提供不予注册决定书复印件(加盖注册申请人公章),并提供重新注册申请的理由,针对原不批准意见进行详细的论述和说明,还应提供与原注册申请材料比对情况和相关证明材料,以及其他资料与原申报资料应保持一致的承诺等,附于申请材料的首页。

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