8月24日，为指导全省特殊食品生产企业在生产管理中正确开展验证工作，提升企业食品安全管理能力，陕西省市场监督管理局研究制定了《陕西省特殊食品生产验证技术指南》。

陕西省特殊食品生产验证技术指南

第一章 总 则

本指南旨在为特殊食品生产企业实施验证工作提供系统性指导，帮助企业理解和满足《食品安全法》及相应良好生产规范（GMP）国家标准的要求，以供企业参考使用。

企业应遵守现行有效的法律法规及强制性标准，本指南内容如与强制性规定冲突，应以强制性规定为准。

第一节 验证的依据和目的

1.1.1 特殊食品生产验证的依据

《中华人民共和国食品安全法》第七十七条、八十条、八十一条明确规定了特殊食品的安全性要求。在三类特殊食品良好生产规范中，均提出了开展验证的要求。

1.1.2 验证工作的目的

通过工艺验证、方法验证、设备验证等，系统性的收集和评估质量证据，确保生产过程能够持续稳定地产出符合质量标准的产品，从而成为维持产品质量的关键保障。

第二节 验证的工作范围及计划制定

1.2.1 生产验证的工作范围

特殊食品生产确认与验证范围包括所有对生产质量产生直接影响的项目，例如设备确认、工艺验证、稳定性验证等。也包含可能对验证工作产生影响的人员确认、物料确认等。

1.2.2 生产验证主计划的制定

验证文件应符合相应的 SOP（规程）文件要求，并进行确认。验证应由主计划与分计划组成。

验证主计划是为了整个项目及总结生产者全部的观点和方法而建立的，是一份验证总策略，用来保证验证执行的充分性。验证主计划应包括验证项名称、编号、批准表、主计划简介、组织机构、职责表、系统描述、验证活动分类等内容。

验证分计划包括厂房与设施验证，设备验证，工艺验证（PV），分析方法验证（AV），清洁验证（CV），计算机系统验证（CSV），再验证（RV

）以及变更控制文件。

第三节 实施验证的原则与要求

1.3.1 实施生产验证的原则

①制订验证总计划并按计划实施验证。

②有完整的验证文件并经过质量管理部门批准。

③根据有关要求建立验证合格的、客观的或可量化标准，用于验证评价。

④验证方案应当包括验证目标、方法及合格标准。验证人员须经适当培训。

⑤运行确认应当有运行时间的要求。性能确认应当在常规生产的环境条件(或等同的生产条件)下进行。

⑥产品验证的批号不得少于3个。

⑦验证文件需归档，并规定验证文件的保存期限。

1.3.2 食品安全标准对生产验证的要求

GB17405中对工艺、清洁清洗、厂房设施、设备、操作规程、周期性再验证等提出了明确的验证要求，并对洁净度、验证计划、验证文件等提出了内容或监测要求。

GB23790中对灭菌设备、杀菌效果、清洁消毒等提出了明确的验证要求，并对洁净度、设备设施等提出监测要求。

GB29923

中杀菌工艺、计算机系统、清洁作业区温湿度控制、热处理或冷藏措施、清洁清场、混合工艺、异物监测、厂房设施、设备等提出了明确的验证要求；并对洁净度、再验证、验证计划、验证文件等提出了内容或监测要求。

GB14881中对清洁消毒、HACCP计划与实施、微生物检测等进行了要求。

在以上标准中，还分别对可能扰动工艺稳定性与产品安全性的人员、设备、物料、方法、环境以及检验因素提出了间接的确认要求。

在验证过程中应控制适当的冗余，但不得减少验证项。

第四节 验证的类型

1.4.1 前验证与确认

新产品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证。前验证应通过产品质量要求及稳定性对新的产品、设备、工艺进行确认。

1.4.2 同步验证

在稳定的工艺过程中增加或更换原料、不同型号的同种类设备时，应进行同步验证，同步验证应通过质量要求对新的产品原料、设备进行运行确认。

1.4.3 回顾性验证

除灭菌验证、热分布验证外，组织生产中每年可用回顾性验证的方式补正验证主计划内容。

1.4.4 再验证

再验证是防范异常生产状态的策略，其范围应涵盖周期性的计量器具检定或校准；高效过滤器及微滤介质的检漏；操作规程的变更；关键灭菌设备、生产设备的定时监测与工艺漂移验证。

第五节 验证的实施方案

1.5.1 验证文件的制定与审核

验证文件应进行专一性的编号标识，编号方法应由相应的质量体系文件规定，并由质量机构审核保存。

文件涉及或包含的必要人员包括：文件起草人、质量负责人、生产负责人、工程/设备负责人、验证实施人员、QA人员等。

验证文件包括验证计划、验证方案、验证报告三部分。

1.5.2 验证过程数据的记录与分析

验证方案包括指令及记录两大部分。验证记录应保留原始记录，在验证过的电子系统内保留的电子记录可视为原始记录。验证过程中没有预计到的问题、偏差，甚至出现无法实施的情况，其关闭过程应如实详细记录。

1.5.3 验证报告的形成

某一系统所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告。总验证报告（验证文件）应包括索引、内容目的概要、人员及职责、系统对象描述、验证合格的标准、验证计划、验证方案、验证记录及报告、偏差及措施、验证的结论。验证报告应对各验证小结作出评价。

第六节 验证的合格性标准

1.6.1 一般项可接受标准

指合格项中的一般可接受范围。

例：测量性仪表和测试仪器须经过校验，符合标准并有记录；报警器、联锁装置应有效；过滤装置的极限运行参数；洁净程度的可视检查。

1.6.2 特定的可接受标准

指合格项中的特定可接受标准。特定可接受标准应具备数值化性质，其数值应由统计获得，并包含总体标准差或样本标准差，无偏样本标准差中的 (n-1) 校正（贝塞尔校正）应 >2。

例：某产品功效成分含量、pH 范围、杂质分布；压缩空气的洁净度要求。

第二章 生产环境与必要设备设施的验证

第一节 特殊食品生产环境的验证

2.1.1 保健食品生产环境的要求

保健食品生产环境的要求应符合 GB 17405

的规定。

2.1.2 婴幼儿配方食品生产环境的要求

婴幼儿配方食品生产环境的要求应符合 GB23790 的规定。

2.1.3 特殊医学用途配方食品生产环境的要求

特殊医学用途配方食品生产环境的要求应符合 GB29923 的规定。

第二节 生产工艺用水的验证

2.2.1 生活饮用水、纯化水的质量要求

生活饮用水的质量要求应符合 GB5749 的规定；纯化水的质量要求应符合《中华人民共和国药典》的规定；此外，GB23790、GB29923

分别提出了接触食品的蒸汽质量要求。

2.2.2 纯化水系统的验证

纯化水系统的验证包括纯化水设备的确认，纯化水分配系统及管道的安装、钝化、消毒；纯化水系统的监测与周期性验证。

第三节 工艺中热交换与热分布的验证

2.3.1 干燥工艺的热分布验证

干燥工艺中的热分布验证应包括设备确认与产品的干燥工艺验证。

应用的喷雾、流化床干燥设备不需进行热分布验证，但相关设备的确认不可豁免。

2.3.2 灭菌工艺的热分布验证

液态保健食品的热灭菌应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可靠性、可重复性等验证与再验证；对温度、压力等检测仪器定期校验。

灭菌设备的热分布测试推荐符合 GB/T 39948；罐藏产品推荐符合 GB/

T 39945-2021《罐藏食品热穿透测试规程》的要求。

第四节 生产用气体的验证

2.4.1 直接接触食品的生产用气体质量要求

保健食品、特殊医学用途食品、婴幼儿配方食品在生产中需要使用各种工业气体，如压缩空气、氧气、氮气、二氧化碳，真空等。验证中应确认与产品直接接触的压缩空气、氮气等气体的纯化和净化。工艺规程中应对这些气体的洁净度、干燥度等指标进行要求，防止气体中含有的水、油和尘埃等杂质危害食品安全，或有引起自动化仪表失灵的风险。婴幼儿配方食品生产用气体应进行包括克罗诺杆菌在内的微生物指标监测。

2.4.2 过滤系统的验证

对 2.4.1 中涉及的气体，与食品接触的液体或液态食品本身的过滤系统应进行过滤介质基本性能及适用性的确认，设备确认，并对操作规程中无菌保证，工艺适用性进行验证。

2.4.3 HVAC 系统

HVAC 系统的确认应包括合理的气流组织方式设计；设备确认；高效过滤器检漏；计量仪表的检定；清洁生产区悬浮粒子、换气次数、压力、微生物、温湿度等监测。作为环境指标的相关检验验证应符合对应标准。

第五节 仪器、仪表的校准

2.5.1 仪器、仪表的分类

应对液体容积的测量罐和器具、水表、热能表、流量计、压力仪表、声级计、颗粒物采集器、水分测定仪依据

2020年《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》进行相应管理；有国家计量检定规程（JJG）要求或国家计量技术规范（JJF）要求的，应送检／校准，或企业具备标准设备、器具及校准方法，可进行自行校准。

用于验证活动中的测试、测量仪器，其校准状态应在验证活动开始前得到确认，确保其在有效期内且适用于预期的测量任务。

2.5.2 检定、校准与比对

检定需要有资质的第三方机构进行；校准可采用国家统一规定，也可以由自己组织制定，校准结果应具备判定基准，并符合仪器应用的数值范围；比对是通过比对不同仪表测量同一参量或同一测量对象时所得结果，或与已知的准确度比对，来评估差异。

比对可包括方法比对、仪器比对、留样复测等。如非工艺温度计等测量装置可进行比对调整。

2.5.3 仪器仪表的周期校准

仪器可进行年度校准；也可以在第一次校准之后，第二次校准时间先规定1年，1年后送校准实验室与第一次校准比较，在误差范围内，校准周期可定为2年；依次类推，最长不能超过5年，但期间需安排监测性比对，如果发现不稳定情况，就需重新校准。

第六节 设备的确认

2.6.1 设备的基本要求

设备的基本要求包括符合企业撰写的

URS（设备需求说明书）基本要求，材质、洁净度、结构设计和清洗要求。

2.6.2 设备的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

设计确认、安装确认、运行确认和性能确认是仪器或设备验证过程中四个关键阶段，通常按顺序实施，确保设备的全生命周期符合预定用途和要求，尽量不产生工艺漂移。

设计确认（DQ）：包括审查技术规格、工艺参数等，确保设备功能与实际应用需求一致。

安装确认（IQ）：在设备安装后进行，重点确认设备文件是否齐全，按规格正确安装，并满足生产条件。

运行确认（OQ）：在设备验收或重大变更后进行，通过测试设备在标称操作范围内的功能，验证其运行稳定性。

性能确认（PQ）：在设备日常使用中进行，用实际操作条件测试设备的生产能力、精度和重复性。建立操作以及维护规范。

第七节 公用设施的确认