监管明确人体试食硬指标 科学循证重塑功能食品行业竞争逻辑

从“讲故事”到“讲证据”，功能食品的竞争逻辑正在被改写~

货架上摆满了功效宣称，消费者却在问一个更具体的问题：你说的效果，证据在哪？这个问题，正在把功能食品行业切成两半。一半是继续用“概念添加”和营销话术维持表面的热闹，另一半则在埋头做一件周期长、见效慢、但越来越绕不开的事——把科学循证变成产品的底层竞争力。

4833亿的盘子，信任却是那个短板

中商产业研究院的数据显示，中国功能食品零售额从2021年的3204亿元增长至2025年的4382亿元，年均复合增长率达8.1%，2026年预计达到4833亿元。如果放到更宽口径的营养及健康食品领域，2026年整体规模将逼近4947亿元。这个增速，放在全球范围看也相当突出—2025年全球功能食品市场约11711亿元，2026—2032年复合增长率约4.2%，中国市场的增速显著高于全球平均水平。

过去相当长一段时间，功能食品行业始终伴随着两种声音：一边是市场快速扩容，另一边则是“概念先行”“功效难证”“容易沦为智商税”的争议。表面上看这是消费认知问题，往深一层看，它反映的是科研、制造、转化与验证之间尚未真正打通—很多产品在前端借助单一成分的论文或体外实验结果完成传播，却没有在后端建立起针对具体配方的完整验证链条。换句话说，消费者听到的是科学名词，接收到的是营销承诺，但真正缺失的，是“这个产品在人体中到底怎么发挥作用、有没有效”的清晰回答。

监管信号已非常明确

2023年8月，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，建立了新功能建议和新产品注册的关联审查程序。2026年1月，首个新功能正式落地——市场监管总局联合国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）》，自2026年1月1日起施行。这次落地的规则中，有几个细节值得企业反复琢磨。

第一，人体试食试验是硬性要求。公告明确，“有助于维持骨关节健康”功能必须开展人体试食试验。动物试验在满足特定条件时可以豁免，但豁免的门槛不低—需要配方原辅料在注册或备案保健食品中广泛使用，且配方配伍及用量与拟申报功能的关联性科学依据充足。这意味着，过去靠一篇文献引用或体外数据“讲故事”的路径，基本走不通了。

第二，功能声称要细分到二级。“有助于维持骨关节健康”是一级声称，企业必须根据自身的试验结果，确定至少一项二级声称，比如“缓解疼痛或僵硬”或“缓解软骨损伤”，并以括号标注。二级声称的细化，实际上要求企业对产品的功效边界有非常精准的认识，而不是笼统地写一句“对关节好”。

第三，验证路径的合规成本在上升。申请人在注册时不仅要提交功能检验与评价方法，还需要提交方法验证报告，可选择食品检验机构或临床试验机构开展研究验证。对于缺乏临床试验能力的中小企业来说，这是一道不低的门槛。

同时，需求端的证据评价标准也在收紧。2025年发布的《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》团体标准，明确了一个关键原则：非人群研究文献不能作为证据评价，必须使用高质量人群研究文献，并推动保健功能声称评价的科学证据强度向ABCD等级化方向演进。

愿意花钱做试验的企业，最后赚得更多

日本的一项研究提供了一个有说服力的参照。研究者对日本机能性表示食品制度下企业的行为进行了分析，发现一个显著的相关性：企业在临床试验上的研发投入与其平均产品销售回报之间，相关系数达到 R=0.66

这不是一个模糊的“正向相关”，而是一个相当强的统计信号——愿意花真金白银做严谨试验的企业，在市场上拿到的回报也更好。

日本的经验还有更多值得看的地方。机能性表示食品制度从2015年启动，到2025年7月申报产品数量已突破1万件，市场规模超过6000亿日元。但这个快速增长也暴露了一个结构性问题：在所有已申报的产品中，真正基于临床试验（而非系统性综述）进行功能评价的，仅占约4%。也就是说，即便是制度相对成熟的日本市场，绝大多数企业仍然选择了成本更低的证据路径。

谁能率先建立起更高等级的人体临床证据，谁就能在同质化的竞争中拉开差距。

从“成分党”到“证据党”，消费者在变

一个值得注意的现象是，消费者的决策逻辑正在从“成分识别”转向“剂量追踪”。过去看配料表里有没有益生菌、有没有胶原蛋白就够了，现在越来越多的人开始追问：加了多少？有没有量效关系？有没有临床研究支持？

这种变化对不同品类的冲击是不均衡的。软糖、饮料这类“食品态”产品，消费者对功效的期待相对宽容，更看重口感和日常摄入的便利性；但一旦产品打出“护肝”“调脂”“改善关节”这类接近医疗场景的功能声称，消费者的审视就会变得严格得多。功能声称越靠近医疗场景，证据的门槛就越高。

循证不是一个标签，是一条完整的证据链

理解了“为什么必须做”，接下来要回答的是“怎么做”。行业中一个常见的误区是把“循证”等同于“发一篇论文”或“做一个试验”。但真正的循证能力，是一条从原料到终端的完整链条。

• 原料的标准化和可追溯。没有稳定的原料质量，后续所有验证都建立在流沙之上。以益生菌为例，同一菌种的不同菌株，功能可能完全不同。市场的趋势是，菌株水平的鉴定和功能验证正在成为进入市场的基本要求。

• 配方的机理研究。单一成分的文献证据不能直接迁移到复方产品上。一个配方中多种成分之间是协同、拮抗还是无关，需要有针对性的研究设计。植物次生代谢物的临床荟萃分析表明，绿茶儿茶素可以降低丙二醛（MDA）并提高总抗氧化能力，可可黄烷醇对氧化应激标志物的改善也有相对一致的信号，但这些证据指向的是特定成分在特定剂量和形式下的效果，不能简单外推到任何一个含有该成分的产品上。

• 人体试食试验和临床研究。这是区分“有证据”和“有营销”的分水岭。试验设计是否合理、样本量是否足够、终点指标是否具有临床意义，都直接决定了证据的可信度。目前国内头部企业已经开始在这一层面布局。以汤臣倍健为例，2021至2025年累计研发投入达7.25亿元，2026年上半年研发费用同比增长65.22%。其舒百宁纳豆红曲胶囊完成了千人规模的多中心随机对照临床研究，健力多氨糖组合物联合运动对中老年膝关节炎人群的关节改善有效率达70%。这些数据本身是否足够有说服力，行业可以讨论，但方向是清楚的：从“有没有做过研究”到“做了什么级别的研究”，差距会越拉越大。

• 真实世界证据的补充。随机对照试验的结论在严格控制的条件下得出，但产品最终要在真实场景中使用。真实世界研究（RWS）正在成为循证体系中越来越重要的补充。一项针对膳食补充剂的研究发现，在Reddit社区中用户报告的使用体验与临床验证的功效声称之间，吻合度达到81%（573/711对）。虽然社交媒体数据不能替代临床试验，但它提示了一个方向：真实世界数据可以帮助企业理解产品在“非理想条件”下的实际表现，也可以成为产品迭代和沟通策略的参考。

循证能力最终会变成渠道和品牌的壁垒

循证能力之所以正在重塑竞争力，是因为它同时作用于三个关键环节。

• 渠道端。线上渠道的保健品份额已经从过去药店主导的格局中大幅攀升，线下药店渠道份额从约50%降至25%以下。但药店并没有放弃健康食品，而是在转型—部分连锁药店将健康食品货架占比从15%提升至30%，引入益生菌软糖、药食同源杂粮包等品类，甚至提供定制化膏方服务。药店的选品逻辑和线上截然不同：药店面对的是有明确健康诉求的消费者，产品的功效可信度和合规性远比流量和话题度重要。没有循证支撑的产品，在药店渠道会越来越难拿到位置。

• 品牌端。虚假宣传的监管力度在2026年显著升级。市场监管总局于2026年4月部署了为期半年的网络食品销售虚假宣传专项整治行动，同期联合工业和信息化部、民政部开展保健食品护老提升专项行动。整治中划出的“3条高压线”包括严打“碰瓷疗效”式虚假宣传，重点查处故意混淆保健食

品与药品界限的行为。在这样一个监管环境下，有临床证据支撑的功效沟通，和有营销话术支撑的模糊暗示，面临的合规风险完全不同。循证能力在某种程度上就是品牌的合规护城河。

• 供应链端。 下游品牌对循证的要求，正在向上游原料端传导。当一个品牌花了几百万做临床试验、拿到了高等级证据，它对原料的批次稳定性、功能指标的批间一致性、原料供应商能否提供完整的功效研究资料，都会有更高的要求。原料企业如果只卖“成分”而不卖“证据”，在议价和客户粘性上会逐渐失势。

功能食品的下半场，竞争门槛正在被科学循证重新划定。法规把人体试食推到台前，消费者开始追问剂量与证据等级，渠道用选品标准筛选产品——这三股力量叠加，靠概念和话术换增长的空间只会越来越窄。循证不是成本项，而是把原料、配方、剂量、人群和功效串成一条可验证、可复现、可追溯的证据链；它最终换来的是渠道议价权、品牌信任度和产品溢价空间。谁先完成从“讲故事”到“讲证据”的切换，谁就更可能在同质化竞争中被看见、被选择、被留下。

9月17日，2026功能食品产业大会【科学循证论坛】见！