市场监管总局近日发布针对肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术的3项特定全营养配方食品临床试验技术指导原则。指导原则涵盖试验目的、方案设计、观察指标及结果判定等全流程要求，为相关产品的临床评价提供非强制性的一般性规范参考。该文件的出台精准对接了老龄化、慢病及体重管理三大重点健康赛道，推动特医食品注册由方向指引进入可落地阶段，对加速行业规范化研发与上市具有重要指导意义。
庶正观点
营养健康产品是大健康产业的主角，其市场属性是“专业化的消费品”，具备科技动能的企业将拥有明显的竞争优势！
9月30日，根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，针对肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术患者的营养需求，市场监管总局组织制定了：
- 《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》；
- 《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 血脂异常》；
- 《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肥胖症及减
重手术》。
据庶正康讯了解，指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、试验中止、试验用样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、试验管理、数据管理与统计分析等，为三类特定全营养配方食品的临床试验设计、实施与评价提供指导。
庶正康讯「科学法规中心」负责人李芃分析认为，肌肉衰减症对应老龄化，血脂异常对应规模最大的慢病人群，肥胖和减重更是对应当下最热的体重管理赛道，这次公告给出这三类特定全营养配方食品的临床评价指导原则，把特医食品注册从 "有方向" 推到了 "可落地"，展现出国家大力发展特医食品的决心。
值得注意的是，三份指导原则都是开展临床试验研究时的一般性原则，供有临床试验需求的各方参考，并不要求申请人强制执行。如果申请人根据所申请注册的产品配方、营养特点、特殊医学用途临床效果和前期研究基础，提出等同于或超出本指导原则的试验设计，并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性，同样可进行临床试验并获得认可。
附件：市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》等3个文件的公告.pdf
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