市场监管总局关于公开征求《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（征求意见稿）》意见的通知

依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规规章和婴幼儿辅助食品相关食品安全国家标准，市场监管总局修订形成了《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2026年8月1日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：

一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“婴辅食品生产许可审查细则（征求意见稿）”。

三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100088），并在信封上注明“婴辅食品生产许可审查细则（征求意见稿）”字样。

市场监管总局

2026年7月1日

婴幼儿辅助食品生产许可审查细则 (征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为严格婴幼儿辅助食品生产许可条件，落实企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规及相关食品安全国家标准等规定，制定本细则。

第二条 本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿辅助食品生产许可、变更许可和延续许可等的审查工作。

第三条 本细则中所称婴幼儿辅助食品是指供给6～36月龄较大婴儿和幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。

第四条 婴幼儿辅助食品的申证类别为婴幼儿辅助食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号3001；婴幼儿罐装辅助食品，类别编号3002；辅食营养补充品，类别编号3004。婴幼儿辅助食品生产许可食品类别、类别编号、类别名称、品种明细、定义及执行标准等见表1。

表 1 婴幼儿辅助食品生产许可食品类别目录列表

第五条 婴幼儿辅助食品生产企业（以下简称企业）应符合食品良好生产规范要求。

不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品，不得用同一配方生产不同品牌婴幼儿辅助食品，生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可。

第六条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

第二章 生产场所

第七条 选址及厂区环境、厂房和车间应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》的相关要求。

第八条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序、合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。

第九条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。不同清洁程度作业区应分别设置工器具清洁消毒区域。各洁净级别作业区的具体划分见表 2—表 4。

表 2 婴幼儿谷类辅助食品生产作业区划分表

注: 1.除婴幼儿生制类谷物辅助食品外,无后续灭菌操作到充填密封包装的生产加工区域均为清洁作业区,如从干燥(或干燥后)至内包装工序的区域。 2.企业可根据产品特点及工艺要求设置分区,但不得低于本表要求。

表 3 婴幼儿罐装辅助食品生产作业区划分表

表 4 辅食营养补充品生产作业区划分表

注:企业可根据产品特点及工艺要求设置分区,但不得低于本表要求。

第十条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门，必要时还可设空气幕。进出清洁作业区的人员、原辅料、包装材料、工器具、废弃物等，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区的空气洁净度和监控按照表5控制要求执行。准清洁作业区空气中的沉降菌菌数应≤50 CFU/皿（按GB/T 16294测定5min）。

表 5 清洁作业区空气洁净度控制要求

注: 1.(A)仅适用于婴幼儿生制类谷物辅助食品。 2.换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为:N=3600SV/A,监测时通过风速计算。其中,N=换气次数、次/h;S=风口通风面积,m²;A=车间容积,m³;V=测得风口平均风速,m/s。层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数,但应确保清洁作业区的洁净度。

第十一条 原辅料、半成品、成品仓库应符合《食品生产许可审查通则》的相关要求，储存温度和湿度应符合标签标示要求。必要时应设置具备温度监控设施的冷藏（冻）库。

应依据原辅料、半成品、成品、包装材料等的不同性质分设库房或分区存放。同一仓库贮存不同性质物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显标识。

第十二条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第三章 设备设施

第十三条 设备设施应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）和《食品生产许可审查通则》的相关要求。

第十四条 企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，其性能和精度应能满足生产加工要求。混合设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应有空气过滤装置，排风应有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。

灭菌设备应符合灭菌工艺要求。灭菌设备安装后，应进行物料灭菌效果验证，确认符合要求后，方可投入使用。对于无菌灌装工艺，应确保与灭菌后产品直接接触的所有设备表面达到无菌灌装要求。

第十五条 生产设备维修保养完好，并做好记录。生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。与设备连接的主要固定管道，应标明管内物料名称及流向，并定期检查，防止损坏、泄漏。管路上设有防混阀或转换板等时，应定期检查，防止泄漏，避免污染。

第十六条 所有与原辅料、半成品、成品直接接触的设备与工器具的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用竹木材质的工器具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。直接接触物料的设备应拆卸方便、易清理，保证无异物及油污混入风险。与物料接触的设备内壁及焊缝应光滑平整、无死角，易清洗、耐腐蚀，且内表层应采用不与物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料，不滞留或积存物料。管道焊接时，如位置允许，宜采用自动焊接设备焊接。

第十七条 不与食品接触的水（如冷却水、污水或废水等）的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送，各管路系统应明确标识以便区分，不应有逆流或相互交接情形。

应有适当的排水系统和废水处理系统。排水设施内及其下方不应有生产用水的供水管路。室内排水的流向应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，且应有防止逆流的措施。排水设施应有坡度、保持通畅、便于清洗，排水沟侧面和底面接合处不留清洁死角，或采取相应的措施防止产生积水。作业区内排水设施应避免下水道逆流及浊气逸出，必要时应使用卫生型洁净地漏。必要时应设置固体废弃物收集装置，防止固体废弃物进入管道。

第十八条 企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。应设置专用的区域放置清洁剂、消毒剂和消毒工器具等，避免交叉污染。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB 14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2）要求。

第十九条 盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用，应有明显标识。清洁作业区内的废弃物应经专用通道密闭运送。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体逸出，应定期清除废弃物，及时清除易腐败变质的废弃物。

第二十条 个人卫生设施应符合下列要求：

（一）准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施（或干手纸巾），应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒规程。进入准清洁作业区的净化流程一般为换鞋、更外衣、洗手、更准清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。

（二）清洁作业区的入口处应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜或配有阻拦设施的独立鞋柜、清洁作业区工作服存放柜和消毒设施。更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。更清洁作业区工作服的房间，其空气洁净度应达到清洁作业区的要求。

（三）清洁作业区的工作服应为符合该区域卫生要求的连体式工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。准清洁作业区及一般作业区的工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋，不应在