中国跨境保健食品监管法规解析：一般贸易与跨境电商模式对比

Trinity 2026-07-06 09:00 上海

以下文章来源于：功能食品圈

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保健食品，声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。-《GB16740食品安全国家标准保健食品》

保健食品是中国法规体系下特有的食品品类称谓。国外市场中，以补充维生素、矿物质等营养物质，调节机体机能为目标的产品，一般统称为“膳食补充剂”，部分国家或地区也称之为“功能食品”。

近年来，随着国民健康意识的不断提高，进口保健食品消费市场火爆，海外膳食补充剂凭借品类多元、配方新颖的特点，成为国内消费市场的新宠，进口市场规模不断攀升。

跨境进口保健食品在我国有三种方式：一般贸易模式、保税区模式和海外直邮模式。保税区模式和海外直邮模式的监管要求高度类似，因此统称跨境电商模式。本文从 1）是否需要境外生产企业注册 2）是否需要产品注册 3）进口通关监管要求 4）标签 5）页面宣称 6）成分 六个方面比较我国对一般贸易模式和跨境电商模式不同的监管方式，文末附对比表。

一般贸易模式

必须遵守所有中国法规和标准

1. 境外生产企业注册

根据2025年10月14日海关总署发布的280号令《中华人民共和国海关进口食品境外生产企业注册管理规定（海关总署令第280号）》，境外生产企业需要经所在国家（地区）主管当局官方推荐，在海关总署申请境外生产企业注册，注册成功后才可以合法进口。境外生产企业注册是针对所有进口食品的，进口保健食品生产企业也不例外[1]。

2. 产品注册/备案

进口保健食品进口前必须获得国家市场监管总局颁发的进口保健食品注册或备案批准证书（俗称蓝帽子），才能合法进口。

3. 进口通关

通关时海关会查验《进口保健食品注册证书》/《进口保健食品备案凭证》是否有效；核验报关单、原产地证明、自由销售证明、成分检测报告等单证是否齐全，且内容是否与申报信息一致；确认中文标签样稿是否符合中国法规和标准要求，是否与《进口保健食品注册证书》/《进口保健食品备案凭证》上的内容一致。按照海关评定的风险等级监管，可能抽样检测，检测项目按照《GB16740食品安全国家标准 保健食品》上的项目进行。

4. 标签

必须中文标签，标签必须符合中国法规和标准要求，内容必须与《进口保健食品注册证书》/《进口保健食品备案凭证》上的内容一致。

5. 境内保健功能宣称（产品标签/电商销售详情页）

严格按照《食品安全法》和《广告法》中有关规定，不得宣称或暗示保健食品有疾病预防或治疗功能，比如护肝、抗癌、改善近视等。只允许宣称保健食品注册/备案批准证书上批准的功能（比如有助于增强免疫力）。禁止虚假宣传和夸大功效。标签上必须显著标明“本品不能代替药物”。

6. 成分

一般贸易形式进口的保健食品，均已获得保健食品批准证书/备案凭证，即产品的配方/成分已通过市场监管总局的审核和批准。

跨境电商模式

（包括保税区模式和海外直邮模式，按照个人物品管理）

2018年商务部、发展改革委、财政部、海关总署、税务总局以及市场监管总局联合发布《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号，简称486号令），规定了跨境电商零售进口的定义—本通知所称跨境电商零售进口，是指中国境内消费者通过跨境电商第三方平台经营者自境外购买商品，并通过“网购保税进口”（海关监管方式代码1210）或“直购进口”（海关监管方式代码9610）运递进境的消费行为；并明确—对跨境电商零售进口商品按个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求[2]。

1. 境外生产企业注册

海关总署令第280号仅适用于一般贸易模式进口的食品和保健食品，通过保税区模式和海外直邮模式进口的保健食品不在280号令的管辖范围内，即通过跨境电商模式进口的保健食品不需要进行境外生产企业注册。

2. 产品注册/备案

2018年六部委联合发布的486号令，明确了保税区模式和海外直邮模式进口的保健食品，被视为个人物品，进口时不需要提供保健食品注册/备案批准证书。

3. 进口通关

通关时

按照跨境电商模式进口的保健食品，被视为个人物品，因而只需要符合原产国法规标准即可，不需要符合中国法规标准。无需保健食品注册证书或备案凭证。通关时需要提供跨境电商企业备案证明，中文电子标签（通过电商平台展示，需要包括产品名称、原产国、配料表、规格、保质期等信息）。

海关建立了“重点监管成分清单”，额外审核高风险成分，目前20余种成分，包括：NMN、褪黑素、辅酶 Q10、谷胱甘肽、南非醉茄、小檗碱、麦角硫因、叶酸等。通过跨境电商模式进口含清单内成分的产品，清关时必须提供：原产国官方自由销售证明;成分在原产国合法使用证明; 全成分检测报告。对于无法提供上述资料的，海关会采取退运或直接扣货处理。

4. 标签

产品不用强制贴中文标签。

5. 境内保健功能宣称（产品标签/电商销售详情页）

平台详情页必须中文合规。

无保健食品注册/备案批准证书的产品，不得宣称市场监管总局发布的保健食品允许声称的24项保健功能，如有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆等。

保健食品不是药品，不得宣称或暗示保健食品有疾病预防或治疗功能，比如护肝、抗癌、改善近视等。禁止虚假宣传和夸大功效。电商详情页上必须显著标明“本品不能代替药物”。

6. 成分

海关总署公告2018年发布第194号《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》，规定适用“网购保税进口A”进口政策的商品，按《跨境电子商务零售进口商品清单》（俗称正面清单）尾注中的监管要求执行。简言之，含鱼油、辅酶Q10等成分的保健食品，在正面清单内才可以进口。不在正面清单内的成分，不能通过保税区模式或跨境直邮渠道入境，只能通过一般贸易模式进口（需要进口保健食品注册/备案批准证书才能进口，俗称蓝帽子）[3][4]。

国家明确禁止在食品/保健食品中添加的成分（如西布曲明等），通过跨境电商进口的保健食品也不得含有。

附表1 进口保健食品监管对比表

产品不用强制贴中文标签。 | | 境内保健功能宣称（产品标签/电商销售详情页） | 不得宣称或暗示保健食品有疾病预防或治疗功能；只允许宣称保健食品注册/备案批准证书上批准的功能；标签上必须显著标明“本品不能代替药物”。 | 平台详情页必须中文合规。<br>无保健食品注册/备案批准证书的产品，不得宣称市场监管总局发布的保健食品允许声称的24 项保健功能；不得宣称或暗示保健食品有疾病预防或治疗功能；电商详情页上必须显著标明“本品不能代替药物”。 | | 成分 | 一般贸易形式进口的保健食品，均已获得保健食品批准证书/备案凭证，即产品的配方/成分已通过市场监管总局的审核和批准。 | 在正面清单内的成分，才可以通过保税区模式或海外直邮渠道入境，否则只能通过一般贸易模式进口。 |

对于想要通关跨境电商模式进口到国内市场的保健食品，首先需要查阅正面清单-《跨境电子商务零售进口商品清单》确定进口渠道：在正面清单内的成分，才可以通过保税区模式或海外直邮渠道入境，否则只能通过一般贸易模式进口； 再查产品配料表中是否含有国家明确禁止在食品/保健食品中添加的成分（如西布曲明等）；最后查海关的重点监管成分清单，对于配料表中含有NMN、褪黑素、辅酶Q10等成分的，需要准备好自由销售证明等资料通关时备查。宣称文案需要在进口前通关平台预审核，确保不宣称或暗示疾病预防或治疗功能，无保健食品注册证书/备案凭证的不得宣称保健功能，不夸大和虚假宣传。

简言之，伴随进口保健食品的市场持续扩容，国家不断规范监管体系，形成一般贸易模式和跨境电商模式两大进口路径以及两套并行管理制度。厘清进口渠道法规差距，能够助力企业以最小的投入、最快的速度进口保健食品，推动进口膳食补充剂行业规范化良性发展。

参考文献

[1] 《中华人民共和国海关进口食品境外生产企业注册管理规定（海关总署令第280号）》 http://www.customs.gov.cn/customs/202510/14/article_2025121223530313522.html

[2] 《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号，简称486号令） https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2018-12/31/content_5437823.htm

[3] 《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》公告〔2018〕194号 https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2018-12/31/content_5447414.htm

[4] 《跨境电子商务零售进口商品清单（2022年版）》（俗称正面清单） https://gss.mof.gov.cn/gzdt/zhengcefabu/202202/t20220221_3788662.htm