近日，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发布《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）〉的公告》（以下简称《公告》），标志着我国保健食品功能体系迎来重要突破——“有助于维持骨关节健康” 正式被纳入允许声称的功能目录，并将于2026年1月1日起正式施行。
这一政策的出台，不仅为骨关节健康类保健食品提供了清晰的法规路径，也为企业研发、注册和市场推广提供了明确的技术指导，是近年来保健食品行业最具影响力的政策之一。
01 政策背景：填补空白，推动科学化监管
长期以来，骨关节健康问题困扰着大量中老年人群。据相关数据显示，我国骨关节炎患者已超1亿人，且呈年轻化趋势。然而，在此前的保健食品功能目录中，“缓解关节疼痛”“改善僵硬”“保护软骨” 等常见需求并未被明确列为可宣称的功能，导致许多具备相关功效的产品无法合法标注，影响了消费者选择与市场规范。
此次《公告》的发布，正是响应市场需求与科学进步的必然结果。依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律法规，三部门联合制定并公布了首个针对骨关节健康的专项功能目录及配套技术指导原则，实现了从“无据可依”到“有章可循”的跨越。
02 核心内容解读：一个主功能，三个细分方向
根据《公告》，本次新增的保健功能名称为：“有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）”该功能分为三级声称为：
- 一级功能声称：“有助于维持骨关节健康”；
- 二级功能声称（可选）：
- 缓解疼痛或僵硬；
- 缓解软骨损伤；
- 缓解疼痛或僵硬 + 缓解软骨损伤。
这意味着，企业可根据产品实际功效，申请不同层级的功能声称。
例如：若产品主要作用于减轻关节不适感，可申请“缓解疼痛或僵硬”；若重点在于修复软骨结构，则可申请“缓解软骨损伤”；综合性产品则可同时申请双项二级功能。
功能声称判定标准
值得注意的是，该功能仅适用于非营养素补充剂类保健食品，即不包含维生素、矿物质等单一营养成分的产品，强调其功能性与机制研究的深度。
03 技术门槛高：动物试验+人体试食双轨验证
为确保功能声称的科学性与真实性，《公告》配套发布了《有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）保健功能检验与评价技术指导原则》，明确了严格的试验要求。
1. 动物试验：验证基础科学依据
- 模型构建： 需使用药物诱导或手术诱导的关节功能异常动物模型（如膝关节炎模型）。
- 分组设计： 至少包括3个剂量组、空白对照组、模型组，必要时设阳性对照组。
关键指标：
- 关节疼痛/活动度（如双足平衡测试）；
- 实验室指标（如IL-6、TNF-α、MMP-13、HA）；
- 软骨形态学评分与病理检查；
- 安全性指标（肝肾功能、代谢指标）。
特别说明： 若配方原料已有充分文献支持且关联性强，可申请豁免动物试验。
2. 人体试食试验：临床证据的核心支撑
- 受试者要求： 具有关节不适症状（如疼痛、僵硬、活动受限）的人群。
- 试验设计： 以随机对照试验（RCT）为基础，双盲、平行或交叉分组。
- 样本量要求： 每组不少于50例，总人数≥100例，脱落率≤20%。
观察指标：
- 临床症状体征（如髌骨研磨试验）；
- 关节活动度（测角仪测试）；
- 实验室检测（如COL10A1、CTX-II、炎症因子）；
- 量表评估（WOMAC、KOOS、JKOM等）。
强调： 人体试食试验结果权重高于动物试验，是优先采纳的科学依据。
04 结果判定标准：多维度综合判断
功能是否成立，需通过以下标准判定：
| 功能声称 | 判定条件 |
|---|---|
| 缓解疼痛或僵硬 | 动物试验双足平衡阳性 + 实验室任1项阳性 + 人体试食量表阳性 + 活动度指标阳性 |
| 缓解软骨损伤 | 动物试验实验室任1项阳性 + 软骨形态学阳性 + 人体试食量表阳性 + 实验室任2项阳性 + 髌骨研磨改善阳性 |
| 双项功能 | 上述两项均满足 |
这表明，单一指标不足以支撑功能声称，必须多维度、多环节验证，体现了监管部门对科学严谨性的高度重视。
05 对企业的影响：机遇与挑战并存
利好方面：
- 一是市场空间打开： 骨关节健康产品将迎来合法化发展窗口，预计市场规模将快速增长。
- 二是品牌差异化机会： 企业可通过科学验证，打造“有据可依”的高端功能性产品。
- 三是国际接轨： 与欧美市场主流关节保健产品（如氨糖、软骨素、MSM等）形成呼应，提升竞争力。
挑战方面：
- 一是研发成本上升： 动物试验与人体试食试验投入较大，中小企业面临压力；
- 二是数据合规要求高： 需建立完善的质量控制与数据溯源体系；
- 三是注册周期延长： 全流程耗时较长，需提前布局。
结语：科学赋能，健康可期
此次《公告》不仅是对现有功能目录的一次补充，更是我国保健食品监管向科学化、规范化、国际化迈进的重要一步。它传递出一个明确信号：未来的保健食品，不能只靠“经验”说话，而必须用“证据”说话。
从“缓解疲劳”到“增强免疫力”，再到如今的“维护骨关节健康”，中国保健食品的功能体系正在不断完善。2026年，当第一款合法标注“缓解关节疼痛”的保健食品上市时，那将是行业发展的里程碑。
对于企业而言，现在就是布局的关键期——抓紧时间开展科学研究、优化配方设计、准备注册材料，抢占先机。而对于消费者来说，这也意味着：终于可以放心选择那些真正有效、有科学背书的关节保健产品了！
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