国内首家！新天合生物旗下AKG与Ca – AKG产品通过美国Self – GRAS认证

核心突破：国内首家发酵法认证落地

2026年1月7日，新天合生物旗下核心产品α-酮戊二酸（AKG）及α-酮戊二酸钙（Ca-AKG）产品通过美国食品药品监督管理局（FDA）的GRAS（公认安全）准则的Self-GRAS科学评价并获批准，成为国内首款以发酵法通过GRAS权威认证的相关产品，正式获得美国市场准入资格。这一突破不仅成功填补了国内相关产品工艺认证领域的空白，更构建起企业参与全球营养健康市场竞争的核心技术壁垒，为顺利进军国际高端市场、抢占行业发展先机迈出了具有里程碑意义的关键一步。

AKG全称为α-酮戊二酸（Alpha-Ketoglutaric Acid，AKG），其钙盐形式Ca-AKG（Calcium Alpha-Ketoglutarate）是三羧酸循环的核心功能性成分，对机体能量代谢与稳态调节发挥着不可或缺的作用。三羧酸循环（tricarboxylic acid cycle，TCA循环）是需氧生物普遍存在的代谢途径。作为细胞能量代谢与化学合成的核心，该循环能将脂肪、糖类、蛋白质转化为乙酰辅酶A后彻底分解，生成水和二氧化碳，同时合成能量分子ATP为细胞供能，是细胞呼吸的关键环节。衰老的本质是细胞衰老，会历经整体衰老、调节失衡、底层损伤三阶段，伴随线粒体功能障碍等问题，而TCA循环与细胞衰老密切相关，干细胞衰老时其循环效率降低、关键代谢产物含量下降；TCA循环关键中间产物AKG能显著促进多种干细胞增殖，还可通过延长生物寿命、降低人体生理年龄等多种机制延缓衰老，印证了TCA循环功能衰退与衰老的关联及补充其关键产物的抗衰价值。

细胞衰老的3个阶段和12个重要标志

AKG已被纳入美国传统膳食原料清单，具备合法的膳食补充剂原料应用资质。值得注意的是，区别于国内其他企业采用合成法工艺申请认证（仅用于食品香料），新天合生物创新性采用生物发酵法工艺进行研发生产，所产出的产品可直接作为“食品原料”使用，这一技术路径的突破，极大凸显了企业在行业内的差异化核心竞争优势。

结合蛋白质工程和代谢工程高效生产制备内源性AKG，具有更高的安全性和生物活性

技术硬核：绿色工艺筑牢品质壁垒

相较于传统制备工艺，新天合生物在CynbioX® AKG的研发生产中，创新性采用全细胞催化法（专利授权号: ZL 201910787949.3）。该技术以国际公认的食品级谷氨酸棒状杆菌为生物载体，搭载双酶表达系统定向合成AKG，不仅从源头筑牢产品绿色安全的核心防线，更实现了杂质含量的有效控制与产品纯度的显著提升。目前，公司旗下CynbioX® AKG与CynbioX® Ca-AKG两大核心产品均已达成规模化量产，具备市场化供应能力。选择谷氨酸棒杆菌的核心优势体现在多方面：它天然具备Sec和Tat分泌途径，胞外蛋白纯度高，可简化下游纯化流程；胞内蛋白酶活性仅为枯草芽孢杆菌的1/5，能提升外源蛋白稳定性；适配规模化发酵的工业级耐受特性，加上已获美国FDA GRAS认证的生物安全性，可用于食品级和药用蛋白生产；同时其碳源利用谱广、营养需求简单，能减少干扰物质，代谢特性十分优异。

作为AKG全球创新应用先行者，新天合生物以创新技术和绿色制造为核心竞争力。依托母公司强大的研发资源，公司成功构建了具备国际先进水平的合成生物学平台，并已系统性获得KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多项国际权威认证，其技术与质量管控体系均已实现对全球高标准的前沿对标。同时，公司深度融合基础研究与产品开发，不仅广泛综述科学文献，更通过严谨的多维度动物实验，实证了AKG在延缓衰老、促进肌肉合成与增强运动表现等方面的显著功效，相关研究成果已在国际SCI期刊发表，为其产品持续创新与科学宣称提供了坚实的底层支撑，构筑了难以复制的竞争壁垒。

彰显国际水准，加速全球市场拓展

本次美国Self-GRAS认证的顺利取得，不仅直观彰显出新天合生物在产品研发、工艺创新与品质管控层面的国际领先水准，更一举为企业深度布局全球营养健康市场、叩开国际高端消费市场大门奠定了坚实的合规基础，标志着公司在国际化战略推进进程中迈出了里程碑式的关键一步。

当前，AKG成分凭借其独特的生理活性，在抗衰美容、运动营养、体重管理等赛道的市场需求正呈现爆发式增长。未来，依托本次认证的合规优势与全细胞催化法的核心技术积累，新天合生物有望在全球AKG原料市场的激烈竞争中抢占先发高地，持续赋能营养健康领域的产品创新与产业升级。

聚焦核心功效，赋能健康生活场景

AKG和Ca-AKG作为三羧酸循环的核心代谢中间体，已成为抗衰老与运动营养领域极具前景的生物活性分子。其显著功效建立在调节细胞能量代谢、蛋白质合成与氧化还原平衡的深层机制之上。值得注意的是，Ca-AKG形式因其良好的稳定性与同时提供钙离子的特性，在应用中更具优势。钙离子的参与不仅可能对维持骨骼健康产生协同增益，也使其在口服吸收和生物利用度方面表现更佳。

在延缓衰老方面，AKG的作用机制尤为深刻。2022年发表于《Trends in Endocrinology and Metabolism》的里程碑研究表明，AKG补充可能是提升体内或体外衰老卵母细胞质量的有效策略。动物实验显示，2% Ca-AKG可使C57BL/6小鼠的中位寿命延长9.6%-12.8%（雄性）和16.6%-19.7%（雌性），同时压缩发病期、降低虚弱指数，减少脱发等衰老相关表型；秀丽隐杆线虫喂食AKG后寿命最大可延长50%，果蝇实验也证实其抗衰老作用，核心机制与抑制mTOR激酶活性相关。人体临床研究表明，42名健康受试者服用含AKG的制剂7个月后，通过TruAge DNA甲基化检测发现，受试者平均生理年龄降低8岁，印证了AKG对人体衰老进程的调控作用。另一项研究进一步证实向衰老小鼠补充AKG 4个月后，显著增加了小鼠卵巢储备，观察到的卵泡数量增加。此外，卵母细胞质量显著改善，表现为破碎速率降低和活性氧水平降低，以及纺锤体异常组装率降低，从而改善线粒体膜电位。

AKG（以钙盐CaAKG的形式递送）延长C57BL/6小鼠中位寿命

健康受试者服用含AKG的制剂7个月后平均生理年龄降低8岁

在促进肌肉合成方面，AKG作用显著。它通过下调脯氨酸羟化酶-3（PHD3）表达、阻断其与β2肾上腺素能受体的相互作用，减少肌肉蛋白降解，预防肌肉萎缩；对术后患者，可调控谷氨酰胺代谢，助力肌肉恢复。同时，AKG能激活mTOR信号通路刺激蛋白质合成，改善机体氮平衡，为肌肉合成提供支持，还可通过调节蛋白代谢、抑制炎症，延缓老年人肌少症相关的肌肉流失，降低不良风险。

在增强运动表现上，AKG优势突出。作为ATP合成的关键前体，它能优化能量供给，减少乳酸积累，提升肌肉耐力与收缩力量，改善运动表现。同时，AKG可加速运动后肌肉修复再生，减轻肌肉损伤，通过调节氮平衡、促进蛋白质合成，缩短恢复周期，缓解延迟性肌肉酸痛，助力机体快速恢复运动能力。

AKG对人类衰老及与年龄相关疾病的影响总结

AKG参与氧化还原代谢、氨基酸合成、氮运输、先天免疫和表观遗传调控，以及减少慢性炎症和氧化应激。AKG的这些功能有助于维持肝肾功能，预防心肌和脑损伤，减少肌肉蛋白的降解和骨矿物质流失。AKG可能影响癌细胞生长，减少肠道上皮损伤，同时延缓衰老过程并提升健康寿命。

新天合生物在AKG及Ca-AKG领域实现全方位突破，构建起从技术、合规到市场、功效的完整竞争优势。作为国内首家以生物发酵法落地相关认证的企业，打破了国内多数企业化学合成法仅能用于食品香料的局限，使产品可直接作为“食品原料”合规使用，填补了行业空白。技术层面，依托专利全细胞催化法，以食品级谷氨酸棒杆菌为载体兼具高稳定性与生物活性，筑牢品质壁垒。合规与市场拓展方面，美国Self-GRAS认证及FSSC22000、HALAL等多项国际认证的加持，助力企业叩开全球核心消费市场，加速国际化布局。功效端，产品凭借三羧酸循环关键中间产物的特性，在抗衰、肌肉健康、运动表现等多场景展现显著价值，全方位赋能健康生活，契合全球营养健康市场的增长需求。