市场监管总局回应药食同源产品健康声称与复方保健食品备案问题

10月16日，总局答复了《关于加大政策扶持，为药食同源产品功效宣传与备案开辟新路径》的提案

10月16日，市场监管总局公开了对全国政协委员阮鸿献《关于加大政策扶持，为药食同源产品功效宣传与备案开辟新路径的提案》的答复函（国市监提〔2026〕279号）。这份经商国家卫健委、国家中医药局的答复，把药食同源产业最关心的“能不能说功效、怎么备案”两个问题，给出了迄今为止最明确的政策方向。

信号一：备案从“单一原料”走向“复方配伍”。总局会同卫健委、中医药局印发的《关于开展国产复方配伍保健食品备案管理试点工作的通知》（市监特食发〔2025〕82号），已将铁皮石斛、天麻、黄精、黄芪等36种传统中药材纳入试点范围。更关键的是机制转变——备案管理正从“政府主导的单一原料备案”，稳步扩增为“企业有条件自主选择复方配伍原料备案”。这意味着中医经典的组方逻辑，第一次被制度性地接入了保健食品备案体系。

信号二：中医养生声称拟入保健功能目录。答复明确“研究将传统中医养生保健声称纳入保健功能目录”，推动制定复方配伍保健食品原料目录和传统保健功能声称目录。这是“滋阴”“补气”“健脾”这类中医语言，首次被提上法定声称体系的议程。

信号三：健康声称词库已经建成雏形。总局已组织对食药物质基于传统中医理论的食养声称用语开展研究和专家论证，初步建立了部分食药物质健康声称用语词库；同时《食品声称通用标准》已列入2025年食品安全国家标准立项计划。

为什么是现在开口子？

药食同源产业的困境存在已久：一个物质进了食药物质目录，就有了“食品身份”，但按现行法规，普通食品不能宣称任何功效——于是整个产业长期活在“能做不能说”的灰色状态里，靠消费者心领神会、靠直播间打擦边球完成价值传递。

僵局的另一面是乱象：正因为正规渠道不能说，“抗幽门螺杆菌”“根治”式虚假宣传才有了生存空间。

监管的思路在这次答复中看得很清楚——开口子之前，先立清单。词库先行、标准先行、目录先行，把“能说什么”框定之后，才谈得上放开宣传。这与近期的监管脉络完全同构：牙膏是先出分类目录再规范宣称，化妆品新原料是先出界定原则再谈备案扩容，保健食品原料是先出国标再放备案。清单制管理，正在成为这个行业所有“松绑”动作的统一前置条件。

值得注意的是节奏：2019年以来，党参、黄芪、麦冬等19种物质分3批进入食药物质目录，目录已扩至106种。原料端的扩容在前，声称端的破题在后——政策链条是一环扣一环推进的，不是临时起意。

药食同源的“声称时代”开始了

产业而言，这份答复的含金量在于把三件事的确定性坐实了。

其一，复方配伍是下一个备案红利区。目前批准注册的保健食品中，含中药原料的产品已占一半以上，且大部分复方产品使用食药物质——需求本就存在，试点扩容后，经典名方、君臣佐使的配伍产品将迎来备案窗口，中药资源大省和具备研发能力的企业会先到先占。

其二，“说什么”将变成一门合规技术活。词库时代，声称用语是有限集合，企业的竞争从“谁敢写”变成“谁用得准”。谁先吃透词库、把传统养生声称与产品配方合规对应，谁就拿到药食同源营销的第一张船票。

其三，底线同步抬升。答复在放开的同时点明了约束：涉企处罚信息全部进信用公示系统，“神医”“神药”广告持续严打，《食品标识监督管理办法》与新国标GB 7718同步实施。声称的口子越开，对越界的打击只会越狠——能用词库说的是自由，词库之外说的是违规，中间地带正在消失。

药食同源这个千年概念，正在从厨房的模糊经验，变成目录、词库和标准里的精确产业。接下来的看点只有一个：第一批官方健康声称词库公布之时，就是药食同源赛道重新起跑之日。