市场监管总局发布《特医食品生产许可审查细则（2026版）》 严把质量安全关

□ 本报记者 徐雅臣

对于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或是有特定疾病的人群来说，普通饮食难以满足身体所需营养。特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）就是为他们量身定制的“营养补给站”。

近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》（以下简称《细则》）。作为市场监管部门组织对特医食品企业进行生产许可审查工作的重要技术文件，《细则》共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，结合新发布的法规标准和生产许可审查实践，为特医食品质量安全提供更为坚实的保障。

临床营养治疗的关键支撑

“很多人觉得特医食品只是病人的营养品，不是药。其实，它虽属于食品范畴，却是临床营养治疗的关键支撑。”北京潞河医院营养科主任张春梅在接受中国质量报记者采访时表示，病患人群在疾病治疗的同时辅以特医食品等营养支持，可降低感染等并发症的发生率，缩短住院时间、减少花费。

一项长达11年的回顾性研究结果显示，口服营养补充液可减少病患21%的住院日、21.6%的住院花费和6.7%的30天再入院率。根据我国“第一批罕见病目录”，有32个罕见病病种需要使用特医食品进行营养支持，18个病种需要及时、终身、足量使用特医食品。我国《罕见病诊疗指南（2019年版）》指出，特医食品、饮食治疗是多种先天性代谢疾病的主要治疗方法之一。

家住浙江金华的李丽的儿子小杰被确诊为苯丙酮尿症。这是一种代谢类罕见病，患者体内因为缺少一种酶，不能把食物蛋白质中的苯丙氨酸转化为酪氨酸，苯丙氨酸及其酮酸在其体内蓄积会损伤大脑及神经系统发育，严重影响智力发育。

“饮食治疗是遗传代谢病的重要治疗手段之一，苯丙酮尿症的主要治疗方法就是饮食治疗。”浙江大学附属儿童医院遗传代谢科主任黄晓磊介绍说，在这类病人身上，特医食品既是食物也是药物。从低苯丙氨酸的配方奶粉，到特制的大米、面粉，饮食治疗将贯穿患者的终身。与此同时，随着年龄增长，患者对苯丙氨酸的耐受程度也会有所提高。“现在他就和普通孩子一样，已经是一名大学生了。”李丽欣慰地说，语气中满是庆幸。

北京大学第一医院儿童医学中心教授杨艳玲认为，遗传代谢病的治疗是一套层层递进的策略，其中，饮食及营养治疗是核心，要“禁其所忌，补其所需”。如苯丙酮尿症患者需坚持低苯丙氨酸饮食，糖原累积病1a型患者靠生玉米淀粉防治低血糖等。这些看似简单的饮食干预，能让诸多患者实现“零药费”治疗，能为患儿守住生命底线。

北京大学第一医院儿科主任医师冯琪说，特医食品在新生儿科的使用很常见。“特医食品对早产儿来说是必须的，不能被其他药品替代。早产儿出生体重较低，早期喂养困难，需要一些能量密度高的特殊配方奶粉补充蛋白质、维生素和矿物质。有些乳糖不耐受或牛奶蛋白过敏的孩子，需要免乳糖或者不免乳糖的深度水解配方奶粉。还有小儿外科做肠道手术后，也会有特医食品的需求。”

此外，据国家癌症中心调查，我国肿瘤患者重度营养不良发生率高达57%，只有29%的肿瘤患者能得到营养治疗，20%的恶性肿瘤患者直接死亡原因是营养不良而非肿瘤本身，肿瘤患者生存率与营养支持治疗有着密切关系，肿瘤特定全营养配方食品成为为肿瘤患者提供营养治疗的新手段。

佳格营养健康国际科研中心营养咨询负责人何佳蓉表示，做营养咨询工作时，起初总要花大力气教育病人“喝粥喝汤”与使用特医食品有着显著差别。最终，真正能让病人心甘情愿为特医食品买单的原因是成效。“当患者尤其是老龄患者，接受完整的全营养产品介入干预后，发现身体实打实地好起来了，他们会愿意为特医食品买单，且这个意愿会持续多年。”

多方协力提高特医食品可及性

“以前买这款特医食品，得托人从外地代购，来回折腾好几天。现在在医院就能开到，几分钟就拿到了！”家住北京朝阳区的刘大爷是一位肿瘤术后患者，需要长期使用特定全营养配方食品维持营养状况。过去，他只能通过病友群打听购买渠道，辗转联系外地代购，不仅耗时费力，还时常担心买到假货。

这一变化的背后，是北京市针对特医食品“进院难”顽疾的一次有力破局。按照我国法规要求，特医食品必须在医师或临床营养师指导下使用，特医食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售，不得进行网络交易。长期以来，由于特医食品不属于药品、医疗器械或医疗服务项目，无统一国家标准编码，无法纳入医院信息系统，公立医院即使有需求也无法直接提供，患者往往需要求助于院外药店、线上代购甚至海外渠道，面临着购买难、价格高、质量难以保障的困境。

2025年12月，北京市市场监管局联合相关部门在朝阳区启动试点，推动特医食品不仅进入医疗机构，还纳入医院管理信息系统（HIS系统），实现从处方开具到窗口领取的全流程便捷化。患者获取特医食品的周期从“奔波数日”缩短至“立等可取”。

记者了解到，在北京一些大型医院，儿科使用的特医食品需通过营养科统一招标采购，对于罕见病，有部分省市将针对苯丙酮尿症的特医食品纳入医保目录或大病医疗保险。

业内人士表示，虽然政府要求三级和二级医院设立营养科，可提供特医食品，但我国公立医院中仅有少数医院开设了独立的临床营养科，加上特医食品未纳入收费系统，医疗机构对特医食品进货查验、健康管理、不良反应、应急处置、遴选、评估、处方、审核和诊疗流程等方面缺乏标准规范。医疗机构特医食品收费的合规性长期处于模糊地带，不仅给医院规范化管理和患者结算造成很大困扰，也给临床营养科信息化建设带来挑战。

中国工程院院士陈君石在接受媒体采访时指出，当前我国特医食品应用和推广面临着整体产品数量少、临床应用不足、产品入院难的三重挑战。“特医食品在中国的前途是光明的，但道路也是曲折的，需要各方协力同心，共同推动产业发展。”

据悉，近年来，我国深入实施“健康中国2030”战略，特医食品成为“精准营养”的关键载体，国家多部门协同发力，从顶层设计到地方试点，从场景拓展至全链条监管，持续打通特医食品在流通、使用环节的堵点，推动行业步入高质量发展的快车道。

在顶层设计上，国务院办公厅印发的《国民营养计划（2017—2030年）》提出，进一步研究完善特医食品标准，促进特医食品的研发和生产。商务部、国家卫生健康委等12部门启动“促进健康消费专项行动”，将特医食品纳入健康消费重点领域，明确支持其进入社区、养老机构等场景。在医疗机构端，相关部门推动出台《关于医疗机构特医食品应用指导意见》，明确医院在特医食品使用中的评估、付费流程，鼓励医疗机构向患者科普使用方法，衔接“医院—家庭”场景。

在地方实践层面，以江苏为代表的多省市先行先试，开展特医食品“进社区、进养老机构、进学校、进药店”的“四进”专项行动，同时将特医食品纳入商业保险报销范围，降低消费门槛，推动场景下沉。

在监督管理方面，市场监管总局聚焦产品注册、规范使用、科技创新三大关键环节，通过修订《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、出台审评审批指南等举措，严格医疗机构经营许可及备案管理，并发布标识及网络销售合规指南，压实平台与企业主体责任；加强经营环节监管，指导地方开展日常检查，严厉打击以普通食品冒充特医食品虚假宣传行为。同时，市场监管总局积极推动特医食品临床规范化应用，联合国家卫生健康委、医保局等部门打通“进医院、进医保”堵点，支持江苏、山东等省份先行先试，促进院内经营与使用有效衔接。此外，市场监管总局通过指导企业建立信息化追溯体系，确保产品从生产到销售全过程可追溯，全方位保障特定人群消费安全，促进特医食品行业高质量发展。

产业发展方面，江南大学特聘教授、市场监管总局食品审评中心原研究员李雅慧认为，我国特医食品市场正从“外资主导”向“国产突围”转变，市场结构优化与产品品类多元化是未来核心增长点。她表示，过去外资品牌长期占据我国特医食品市场主导地位，罕见病特医食品供给严重不足。如今这一格局正在改变，国内特医食品产业创新案例持续涌现。

针对当前罕见病特医食品仍存在品类偏少、基层供应不足、医保覆盖有限等问题，李雅慧建议，完善基层供应网络、推动医保扩容，并呼吁产学研用协同发力。

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