近期，我国特殊医学用途配方食品（特医食品）在注册类别拓展及临床可及性等方面取得显著突破。2025年以来，随着三项特医食品新国标陆续发布，市场监管总局稳步推进新国标注册工作。数据显示，我国目前已累计批准注册特医食品330个，全面覆盖各类产品及全年龄段人群。此外，已有35个临床急需产品纳入优先审评审批绿色通道，5款国产罕见病类特医食品成功获批，实现了相关领域零的突破。未来监管部门将继续聚焦临床急需，引导产业向精准化营养需求转型升级。
近期，我国特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）在产品注册类别数量拓展、罕见病类特医食品注册和临床可及性等方面取得新突破，有助于为特殊人群提供更精准、更全面的营养支持。
2025年以来，《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025）《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2025）和《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》（GB 31662—2025）等三项特医食品新国标陆续发布，市场监管总局积极发布政策问答、开展宣贯和座谈交流，稳步推进产品按新国标注册。
目前，我国已批准注册特医食品330个，覆盖所有产品大类和全年龄段人群，基本满足临床营养需求。已有35个临床急需特医食品产品经公示纳入优先审评审批绿色通道，涵盖多种新类别产品，实现产品注册上市提速。新增1个肿瘤全营养配方食品注册，进一步丰富肿瘤患者营养支持产品供给。5款国产罕见病类特医食品通过优先审评审批绿色通道获批注册，实现国产苯丙酮尿症特医食品的全年龄段人群覆盖和甲基丙二酸血症/丙酸血症特医食品注册零的突破。
下一步，市场监管总局将聚焦临床急需领域，进一步丰富产品类别，引导特医食品产业向满足多元化、个性化、精准化营养需求转型升级。
医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会
北京凯晟中食管理咨询中心
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