聚焦我国食药物质在保健食品中的使用现状及国际监管对照

我国对于食药物质实行动态目录管理，食药物质原料本身不允许进行功能声称，使用了食药物质原料的产品声称按照产品归属进行管理；日本、欧盟、美国等对于草药物质同样注重安全性要求，声称管理遵循各国的食品药品管理架构。文章重点分析了食药物质在我国保健食品中使用情况，并从主要保健功能及主要食药物质原料维度进行详细分类，以期为食药物质未来的监管和应用提供基础信息和启示。

1. 食药物质的范畴与管理

1.1 我国“食药物质”定义和管理

在中国，食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）的物质。国家卫生健康委会同市场监管总局制定、公布食药物质目录，对目录实施动态管理。纳入食药物质目录的物质应当符合下列要求：

1. 有传统上作为食品食用的习惯；

2. 已经列入《中国药典》；

3. 安全性评估未发现食品安全问题；

4. 符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

截至目前，我国大陆地区已发布四批共106种食药物质，包括2002年的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》、2019年新增的6种物质、2023年新增的9种物质以及2024年新增的4种物质。

1.2 其它国家地区“食药物质”定义和管理

不同国家和地区因为食品和药品监管体系不同，对“食药物质”或者类似物质的名称和分类方式不同。总体而言，大体被归类为草药（Herbal Ingredients）、功能性食品原料（Functional Food Ingredients）或天然健康产品（Natural Health Products）。

不同国家和地区食药物质（或者类似物质）名称及对应管理部门见表1。可知，虽然不同国家不同地区由于本国本地区对于食品、功能性食品、药品的管理架构和要求不同，从而对于食药物质的原料和使用管理不同，但都把安全性和风险管理放在首要的位置，实行严格的监管机制。

2. 食药物质在我国保健食品中的使用

“食药同源”概念在我国历史悠久，是我国传统医学中食疗、药膳、养生及治未病等多种思想的凝练。为此，食药物质也成为我国保健食品开发的重要原料。

2.1 中国大陆

查询国家市场监督管理总局网站公开的保健食品信息数据库（查询日期截至2025年1月10日），统计106种食药物质在保健食品中使用情况及对应的产品数量情况（表2）。

除了小蓟、白扁豆花、榧子、山柰和草果以外，已有101种被应用于保健食品中，具体的保健食品多达20713种。其中，使用排前30位食药物质的保健食品注册数共计17206种，占使用了食药物质的保健食品注册数目的83.07%。其中，枸杞子（1692种）、西洋参（1487种）、麦芽（1427种）、灵芝（1401种）和黄芪（1275 种）的保健食品注册数目均达到1200种以上。

目前在106种“食药同源”物质中，有41种物质的保健食品注册数在100以上（占 38.68%）， 有60种物质的保健食品注册数在1〜100之间（占56.60%）。